在生物制药、细胞治疗和原料药生产领域，一次性使用系统（Single-Use System，简称SUS）已成为主流工艺选择。等柔性组件凭借降低交叉污染风险、简化清洁验证、提升生产灵活性的优势，大范围的应用于无菌物料储存、配液、培养和转移等关键环节。然而，运输、安装、使用的过程中也许会出现的微小泄漏，会直接影响产品的无菌性和质量稳定性。因此，使用前及使用后的完整性验证已成为制药企业GMP合规的重要要求。
济南三泉中石实验仪器有限公司（品牌：Sumspring三泉中石）推出的Leak-SUS生物袋完整性测试仪（型号：Leak-SUS），专为上述一次性系统模块设计，采用经典的压力衰减法，实现高效、无损、量化的密封性能检验测试，为生物制药公司可以提供稳定可靠的质量控制手段。
Leak-SUS以压力衰减法（Pressure Decay Method）作为检测基础。该方法通过向待测一次性系统内充入设定压力（范围0-5kPa）的洁净气体，待压力稳定后，精密监测规定时间内系统内部压力的变化量。若存在泄漏，气体外逸将导致可测量的压力衰减；若系统完整，则压力保持稳定。该原理符合国际主流标准（如ASTM F2095相关方法），属于典型的非破坏性测试方式，具有以下技术特点：
四级权限管理机制，每个操作人员需使用独立的登录名与密码，确保操作可追溯。
用户数量及测试记录存储无上限，所有数据以不可修改、不可删除的格式本地保存，支持自动统计与报表生成。
配备RS232串口与USB接口，可实现数据局域网传输，便于与企业MES或LIMS系统对接。
全面审计追踪功能，符合GMP要求及FDA 21 CFR Part 11电子记录与电子签名规范。
这些特性使Leak-SUS适用于制药企业内部质控、第三方检验测试的机构以及药检部门的完整性验证工作。
济南三泉中石实验仪器有限公司成立于2007年，专注于包装材料与实验室检验测试仪器的研发制造。企业具有多项专利与软件著作权，通过ISO 9001质量体系认证，并于2024年12月通过高新技术企业认定。公司产品已服务全球8000多家实验室，并出口至美国、英国、印度等25多个国家和地区，在一次性系统完整性检验测试领域积累了丰富经验。
随着生物制药行业对一次性使用技术依赖程度的不断加深，Leak-SUS生物袋完整性测试仪以其高精度压力衰减技术、灵活的测试配置和严格的合规设计，为制药公司可以提供了一种可靠、实用的完整性保障工具，帮助用户在复杂生产环境中更好地控制质量风险，实现高效、安全的工艺运行。
